SUNGO Technical Service Inc.在美國負責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、QSR820審廠輔導(dǎo)、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對、RED LIST移除等全項目的服務(wù)。
SUNGO Certification Company Limited在英國負責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場問題。同時獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常迅速。
SUNGO 中國致力于市場運營和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)首屈一指的專業(yè)團隊，同時與國際知名認證機構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時在國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供全方位的輔導(dǎo)和技術(shù)支持。
SUNGO的專家老師也是IECQ國際電工委員會標準制定組成員，參與電子電氣行業(yè)國際標準制定。
SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對，成功為全球近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。
SUNGO可提供的服務(wù)
美國法規(guī)：美國代理人、FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊、FDA食品接觸物質(zhì)檢測認證、醫(yī)療器械510K申報、醫(yī)療器械QSR820驗廠、FDA驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對、RED LIST REMOVAL。
歐洲法規(guī)：歐盟授權(quán)代表、MHRA醫(yī)療器械注冊、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、IVDD 98/79/EC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、EN ISO13485:2012導(dǎo)入、滅菌驗證方案設(shè)計和報告編制、GMPC/GMP 認證輔導(dǎo)、凈化車間設(shè)計及整改、醫(yī)療器械歐標檢測。
中國法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證輔導(dǎo)、SFDA驗廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、藥監(jiān)局自由銷售證。
其余國際法規(guī)：俄羅斯醫(yī)療器械注冊、俄羅斯CU‐TR認證、印度醫(yī)療器械注冊、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo)、BRC 認證。
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體
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外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、國際品質(zhì)、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
我們服務(wù)過的部分知名企業(yè)及上市公司有：
新華醫(yī)療、威高集團、駝人醫(yī)療、百潤（中國）、魚躍集團、ABENA（ink?url=ToGJ83yTbUVKacO9S4x_JP6w20aa14F_dEb_PvxqsX6pDEQ2IuzgBjkSuIHdP51wqjg1xEuz50ZWmGIAjdGgf_" target="_blank">阿蓓納）、
正昌集團、羚銳集團、好當家集團、暴龍眼鏡、剛松股份等。
